口服液玻璃瓶制剂的工艺要求
日期:【2017-04-14 11:01】 共阅:【】次
口服液玻璃瓶因药物性能不一样,其制剂技术及出产环境的洁净等级也不一样,非终究灭菌口服液体药品的露出工序洁净度为10万级,终究灭菌口服液体药品的露出工序洁净度为30万级,然而,非终究灭菌口服液体药品与终究灭菌口服液体药品的技术差异之一。口服液制剂出产技术和设备合理装备的前题对错无菌药品类出产,其最高洁净等级也只要几万级,现在口服液制剂项目的技术与设备装备存在的问题来看,即是灌轧技术后的灭菌进程,我们只要以此前题为起点,才可以处理这些问题。
口服液玻璃瓶制剂技术要求其设备装备可有洗瓶机、地道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等,其中对洗瓶机来说首要考虑到不溶性微粒的操控,对地道烘箱来说,首要考虑到热散布实验和风口过滤作用,对灌轧机来说,首要考虑到灌装精度和轧盖作用,对双扉灭菌柜来说,首要考虑到热散布和热穿透实验。也即是说在符合GMP的一起,也要符合药品出产技术的实践,更要考虑到合理性的疑问,这也是当今口服液制剂项目的技术与设备装备所存在的问题。