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口服液瓶铝盖药包材的日常监管存在问题和建议
日期:【2017-04-14 11:01】 共阅:【】次

 口服液瓶铝盖药包材的日常监管存在问题和建议,口服液瓶铝盖是一种与口服液瓶配套使用药包材,以密封性能较好、携带使用方便广泛的应用于口服液、口服溶液剂包装,注册名是有口服液瓶铝塑组合盖、口服液瓶容易刺铝盖等,有些产量较大药品生产企业一个月消耗铝盖的数量就达上千万只。下面以这种极常用的药包材为例,浅谈目前药包材日常监管中存在的一些根据现行药包材法律法规和标准难以规范的问题以及建议:

口服液瓶铝盖外包装标识与实际状态不符:应用于药品包装的口服液瓶铝盖并非是独立使用,服用过口服液的人都知道,在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或胶垫,胶塞(垫)起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞(垫),是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,国家分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖,从胶塞(垫)厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是:药厂有直接购进已装配好胶塞(垫)的铝盖的需求,药包材生产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞(垫),有乳胶、硅橡胶等,那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。
内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题:铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞(垫)的质量检测指标是否合格,没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞(垫)的检测项目内容。根据GMP的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对每次购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞(垫),往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液瓶铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。
 

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