口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置
日期：【2018-05-07 11:53】 共阅：【】次
口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置在口服液玻璃瓶制剂工艺要求下，口服液瓶设备配置可有洗瓶机、隧道烘箱、灌轧机、铝盖消毒柜以及双扉灭菌柜等。其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。
在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确的规定：口服液因药物的性能不同，其制剂的工艺及生产环境的洁净的级别也不同。非最终灭菌口服液瓶体药品的暴露的工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体的药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液玻璃瓶药品与最终灭菌口服液体的药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。
口服液玻璃瓶灭菌的干燥设备
联动线中的灭菌干燥设备是隧道式灭菌干燥机，它的热区可提供350℃的灭菌高温，以保证口服液玻璃瓶在热区停留时间不少于5min，确保灭菌效果。国内厂家生产的灭菌隧道多为石英玻璃管远红外辐射电加热方式，加热效率高，结构简单，但热场不十分均匀。
较理想的灭菌隧道是热风循环式，确保热场均匀，而且隧道内洁净度达到100级，保证通过隧道的口服液玻璃瓶无微粒和无菌。
