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对口服液瓶盖问题的两点讨论
日期:【2017-05-11 14:57】 共阅:【】次

        目前,作为两种不同的直接接触药品的口服液瓶包装材料——药用瓶盖和药用胶塞(垫),国家分别是独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应分别从合法企业购进,在灌装间的配套使用。

      一般情况下,口服液瓶均是为棕色玻璃瓶。然而,由于各种原因使瓶中玻璃渣清除不干净,口服液的废品率很高,有甚至流向市场,对消费者健康造成严重影响,出现此类事故消费者的投诉十分频繁。随科技的发展和口服液种类的增多,消费者对口服液包装的要求也明显增高,随之而来问题也逐渐增多。问题一:口服液瓶铝盖外包装标识与实际状态不符:应用于药品包装口服液瓶铝盖并非是独立使用,服用过口服液的人都是知道,在铝盖和药液之间必须要加内衬胶塞或是胶垫,胶塞(垫)起着隔绝、密封的主要作用。目前对药用铝盖和药用胶塞(垫),是作为两种不同的直接接触药品的包装材料,国家分别独立核发药包材注册证,按照这种管理,药品生产企业应该分别从合法企业购进,在灌装间配套使用。但在口服液的生产操作中,出于技术和成本因素,药厂不可能分别从铝盖生产企业购进铝盖,从胶塞(垫)厂家购进胶塞垫再组装到一起用于包装口服液。目前通用的做法是:药厂有直接购进已装配好胶塞(垫)的铝盖的需求,药包材生产企业根据市场需求,提供的口服液铝盖也都配有不同材质的内塞(垫),有乳胶、硅橡胶等,那么内塞和铝盖的装配过程其实最终在铝盖生产企业完成,这种铝盖出厂时就已是两种药包材的复合成品。实际上,不只是口服液瓶铝盖,大部分药包材的外包装标签均不同程度存在标识内容不全的问题,如仅用一张合格证代替标签、标注品名与药包材注册证不一致、生产批号或生产日期不全、未注明执行标准、效期产品未注明有效期等等,还有的企业为了节省成本,生产不同品种的药包材通用同一种外包装,取得的所有药包材注册证号全部印在外包装上,并回收使用。问题二、内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题:铝盖是作为独立的药包材进行注册申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而内衬胶塞(垫)的质量检测指标是否合格,没有质保证明。作为药包材使用终端——大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格、尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,而无对内衬胶塞(垫)的检测项目内容。
 专家指出,目前的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《考核通则》、国家药包材标准均未对药包材的包装标识内容加以规定,而是由企业自行制定,是导致包装标识混乱、不能起到指示作用的重要因素。对于口服液瓶包装不当所带来的一些不良影响,最好的解决方法就是国家要加强立法,制定相关的规范,积极引导口服液瓶包装行业的发展。
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