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探讨药用口服液玻璃瓶行业标准注意事项
日期:【2017-04-14 11:01】 共阅:【】次

 为有效的控制药包材的质量,提高药品盛装时安全性,国家食品药品监督管理局在2002年至2004年三年时间里,相继发布多项行业标准。这些以YBB开头的标准内容涉及到的检测项目比原国家标准规定的内容要多,同时要求也有所提高,尤其是对于药用玻璃容器方面。例如各种药用口服液玻璃瓶都增加了对玻璃热膨胀系数、氧化硼含量及砷、锑、铅浸出量限制的要求。

  标准中对于检测项目的增多和检测要求的提高,部分生产企业的检测能国还达不到标准要求,所以要注意标准中对附有*的项目每半年至少委托国家药品监督部门归口的检测机构检测一次。当原材料的来源、工艺条件变更时应及时委托检验,以证明所用材料的符合性。另外,有条件的药包材生产厂家应尽快配齐必要的检测设备、仪器和所用的化学药品等,以保证生产产品质量的符合性,这样也能为企业减少更多质量成本。检测者必须搞清楚所测容器使用的材料名称和加工时处理方式,因为虽然HC1级和HC2级在标准的同一栏内,但二者适用于用不同的材料和加工方式做成的容器的表达方式,HC1级适用于蹦硅酸盐玻璃制成容器的分级,HC2级适用于以钠钙玻璃制成的内表面经过处理的玻璃容器耐水级别。YBB标准中列出了很多参考尺寸,在制定标准时是综合考虑了很多因素后形成的,所以对指导生产或设计新的玻璃瓶是很有参考意义的。  
再比如,低硼硅口服液玻璃瓶标准中,对r1和r2参考数据的规定,的R1为瓶肩处的曲率半径,R2为瓶身和瓶底连接处的曲率半径。二者的圆弧过度的程度往往直接影响着玻璃瓶能够承受垂直载荷的程度。因此应针对客户所用灌装机的适性要求进行相应调整并选择不同强度的材质,减少和避免了因瓶子的破损带来的损失。
 

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